欧盟已批准辉瑞的口服新冠药丸,用于预防新冠感染导致的住院和死亡。
它只是正在研发的众多新冠治疗药物之一。
默沙东的口服抗病毒药物莫努匹韦成为全球首个获得批准的新冠治疗药物。
但其疗效以及是否可能导致病毒变异仍存在疑问。
在首例新冠病例报告两年后,也是首剂疫苗接种一年后,以可在家中服用的抗病毒药丸形式出现的新希望,为结束这场疫情带来了希望。
制药公司辉瑞近期公布的新冠抗病毒药丸(将以Paxlovid之名销售)显示出令人鼓舞的结果,在高风险患者中预防住院治疗的效果接近90%,并可预防死亡。
新冠抗病毒药丸
“这些结果非常令人振奋。”哈佛医学院教授保罗·萨克斯(Paul Sax)对路透社表示。
路透社报道称,实验室数据还表明,该药物对快速传播的奥密克戎变异株仍保持有效性。
此前的新冠抗病毒治疗需要在医院静脉注射给药,而新型抗病毒药物则被誉为“改变游戏规则”的疗法,因为患者可以在家中服用。
那么,还有哪些抗病毒药丸正在研发中?它们如何发挥作用?谁可以使用?它们对新冠病毒的有效性如何?
Paxlovid
欧盟刚刚批准辉瑞的新冠抗病毒药丸用于尽早在确诊后使用,即症状出现后五天内,适用于重症感染患者。但若患者需要补充氧气,则不能使用该药物,路透社报道。
欧洲药品管理局(药品监管机构)给出的建议,是在该药物尚未完成全面监管审批审查的情况下作出的。
Paxlovid的作用机制是阻断SARS-CoV-2病毒的蛋白酶——这是一种病毒酶,可将较长的病毒多蛋白切割成较小的片段,以便病毒复制。
辉瑞首席科学官米凯尔·多尔斯滕(Mikael Dolsten)对路透社表示,辉瑞预计美国食品药品监督管理局(FDA)将很快批准Paxlovid用于高风险患者,并正与英国以及“全球大多数主要监管机构”进行磋商。
11月,辉瑞公布了中期结果,显示该药物在一项1200人参与的试验中,预防住院和死亡的有效率约为89%。最新结果纳入了另外1000人。
这些新冠药丸与一种较早的抗病毒药物利托那韦联合服用,每12小时一次,在首次出现症状后不久开始,连续服用五天。
服用口服药物的人均无死亡,而服用安慰剂的人中有12人死亡。
“这是一个惊人的结果,”多尔斯滕表示,“我们谈论的是挽救了大量生命、预防了大量住院治疗。当然,如果在感染后迅速用药,我们很可能会大幅减少病毒传播。”
辉瑞预计今年将准备好18万个治疗疗程,并计划在2022年至少再生产8000万个。该公司还同意通过与国际公共卫生组织专利池(Medicines Patent Pool)签订的许可协议,允许其他生产商向95个中低收入国家供应新冠药丸的版本。然而,仲generic生产商可能要到2022年下半年才会开始生产该药物。
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Lagevrio(莫努匹韦)
2021年11月4日,默沙东的口服抗病毒药物成为全球首个获得批准的新冠治疗药物,当时英国药品和保健产品监管局认定该药物“在降低中度至轻度新冠患者(这些患者发展为重症的风险增加)的住院和死亡风险方面安全有效”。
“今天对我们国家来说是具有历史意义的一天,因为英国现已成为世界上首个批准可在家中服用的新冠药丸的国家,”英国卫生和社会保健大臣赛义德·贾维德(Sajid Javid)表示。
“这将是对最脆弱人群和免疫抑制人群的一项改变游戏规则的举措,他们很快就能接受这种突破性治疗。”
然而,此后第二轮结果显示,疗效出现了明显差异:从最初的50%降至30%。
最初的研究于5月至8月进行,762人每天两次,每次服用四粒药丸,连续五天。在第二项研究中,于8月至10月期间,646人接受了相同的治疗。两项研究中,治疗均在症状出现五天内开始。
但是,第一组患者的住院或死亡几率相较安慰剂组下降了一半,而第二组中,服用莫努匹韦的患者与服用安慰剂的患者之间几乎没有结果差异。
11月30日,默沙东临床研究高级副总裁尼古拉斯·卡茨索尼斯(Nicholas Kartsonis)在FDA咨询委员会上表示,公司无法解释结果之间的差异。
莫努匹韦将以Lagevrio之名销售,其作用机制是模仿RNA链中的关键分子之一,该分子是病毒复制所必需的——在病毒自我复制时诱使其产生基因错误,直至其无法继续发挥功能。
然而,一些科学家对默沙东该药物的潜在出生缺陷风险提出了安全性担忧,同时还担心它可能导致病毒变异,路透社报道。
正在研发中的其他新冠抗病毒药物
目前还有其他急需的抗病毒药物正在研发中,弗吉尼亚大学传染病学助理教授帕特里克·杰克逊(Patrick Jackson)表示。
截至12月16日,据PharmaIntelligence统计,约有1400种新冠药物和疫苗正在研发中,其中17种已完成注册。
正在研发的药物包括口服形式的首个新冠药物瑞德西韦,以及长效注射用单克隆抗体。
杰克逊表示:“研究人员还在致力于将现有药物重新用于治疗新冠。吸入性类固醇如布地奈德以及一种名为氟伏沙明的抗抑郁药尤其有前景。”
这些治疗方法将产生多大影响,以及它们能否帮助结束这场疫情,只有时间才能证明。



