非洲的制药产业是全球增长最快的产业之一。短短十年间，该产业迅速扩张——从2003年的47亿美元增长到2013年的208亿美元。根据未来五年的预测，预计非洲大陆对处方药、仿制药、非处方药和医疗器械的需求将增长6%至11%。
尽管行业蓬勃发展，非洲大陆的制药产业仍面临若干挑战，这些挑战将抑制其增长。非洲严重缺乏开展临床研究、研发应对本大陆疾病的新药的专业人才。此外，该行业及新药的监管也尚未标准化。但在药物研发、监管科学和临床研究方面全面 培养 人才，仍是非洲各高校、产业界和监管机构面临的一大挑战。
本地关注度提高
非洲大陆深受多种传染性疾病和非传染性疾病的困扰。心血管疾病和糖尿病等非传染性疾病正在增加。在 1990年 ，这些疾病占全部患病人数的28%，占死亡人数的35%。预计到2020年，这一比例将分别升至60%和65%。
受疾病负担影响，制药企业一直在扩大其在非洲的业务。本土企业在这一过程中发挥了不可或缺的作用。超过300家制药企业在 非洲 设有生产基地，并活跃于药品生产和临床试验领域。
仅在南非，每年就有270项新的临床试验启动，任何时候都有550项试验在进行。非洲大陆最大的仿制药公司是总部位于南非的 Aspen Pharmacare，位列全球十大仿制药公司之一。但撒哈拉以南非洲的临床研究大多由设有当地子公司的国际公司开展。自1980年代以来，制药企业设立了医学部门，并委托合同研究机构协助药物研发。越来越多的临床医生也以 研究者发起 的试验形式主导研究。这些临床试验需要由具备相应资质的本地专业人员来管理和实施。 监管难题
除药物研发之外，非洲大陆还面临另外两项制药领域的挑战。第一是规范制药市场，第二是新药审批。
在南非，制药从业人员必须遵守 Marketing Code Authority。该机构于2014年设立，负责监督药品的推广与营销，并提供伦理指引。
但是，相关工作人员往往未经充分培训，也未能及时跟上不断变化的本地及国际营销法规。而在许多其他非洲国家，监管机构尚不存在。在新药审批方面， South African Medicines Control Council 是最为成熟的监管机构。但其审评时限过长且难以预测。原因在于，该委员会主要依赖来自大学和研究机构的外部审评人员来审评产品。临床试验的审批也存在延误。
11月，南非议会 通过了 一项法案，旨在逐步取消药品管理委员会，并设立South African Health Products Regulatory Agency。
该机构应于2016年前设立，并承诺简化审批流程。它将不在南非国家卫生部的职权范围之内，大部分工作将由内部工作人员承担。然而，仍需要大量经过培训的内部和外部审评人员来履行其职责。已有针对培养本地监管专家的具体建议。卫生部已设立监管科学研究所，为工作人员、临床试验专家和行业员工提供培训。但该研究所要真正运作起来，仍需相当长的时间。 制定课程大纲
国际上已存在标准化的培训项目。自2002年起，药品医学在英国被认定为一门医学专科。这意味着，药物安全监管和药品营销可由具备资质的医学专家加以充分管理。
英国药品医学文凭考试曾于2011年在南非开考，但由于缺乏具备医学资质且愿意参加考试的候选人，该举措后来被放弃。
在全球范围内，欧洲的PharmaTrain Federation已建立标准化的教育项目。该联合会目前正在开发一项面向全球医学及非医学专业人员的认证证书。该联合会及其国际对应机构设有一个工作组，讨论中低收入国家的药物研发教育与监管问题。
该工作组将为这些国家的量身定制项目提供标准。计划在津巴布韦、加纳和埃塞俄比亚开展试点项目。
直至最近，非洲大陆仍未开设涵盖从药物发现到营销全过程的药物研发学术课程。自2010年起，斯泰伦博斯大学开设了该文凭课程。
推动行业发展
高校、其他教育机构、产业界、临床研究机构和监管机构需要携手合作，以提升本地在药物研发与监管方面的专业能力。
培养更多专业人才将推动新药研发的科学与实践。最终，让这些新药进入非洲市场，将使最需要它们的公众和患者受益。但非洲人需要在这一进程中做出更大贡献。
本文发表并不代表世界经济论坛认同其中的观点。
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作者：Bernd Rosenkranz，斯泰伦博斯大学医学与健康科学学院临床药理学部教授兼负责人
图片：Christian LaVallee正在为聚合酶链式反应（PCR）检测配制溶液。REUTERS/Suzanne Plunkett。
