改善非洲创新药物可及性，临床试验是起点

• 非洲承担全球四分之一的疾病负担，但2023年全球开展的临床试验中，只有1.1%在非洲大陆进行。

• 代表性不足之所以重要，是因为临床试验是获得治疗的重要途径，也关系到非洲以外的全球卫生安全。

• 开发适合非洲环境的创新药物可能带来变革，但前提是从一开始就将非洲大陆纳入其中。

全球卫生界长期呼吁推动创新，让最需要的地方获得实际成效。然而，医学研究的格局仍然严重失衡。

尽管非洲承担全球疾病负担的25%，但根据世界卫生组织（WHO）的数据，2023年全球启动的76,331项临床试验中，只有845项在非洲大陆进行，仅占1.1%。

在通常以大规模、全球范围开展的关键性后期试验方面，非洲同样落在后面。《2024年药物可及性指数》发现，在其分析的20家顶级制药公司中，后期研发项目仅有27.5%纳入了至少一个非洲国家，即324个项目中有89个。

代表性不足之所以重要，是因为临床试验是获得治疗的关键途径。试验会影响治疗首先在哪些地方获批、多久能够上市，以及产品是否针对不同人群进行安全性和有效性测试。

非洲为何需要纳入临床试验

大多数非洲人没有机会参与医学研究，这不仅深远影响非洲大陆所采用医疗解决方案的质量和有效性，也会影响全球卫生安全。

特定疾病的管理方式及其治疗指南，依据的是临床试验在有限地点开展所积累的经验，并受到参与指导委员会和伦理委员会工作的临床从业者及决策者专业知识的影响。

临床试验还会提供重要数据库，为全球和本地监管决策提供依据，而这些决策决定了制药公司优先在哪些地方注册产品。非洲国家若被排除在外，就会错失这些关键益处，也失去建立持久研究与监管能力的机会。

因此，制药公司承诺扩大在非洲的研发布局至关重要：研究范围应超越通常与非洲大陆相关的少数传染病，扩展到更广泛的疾病，包括心脏病和癌症等慢性病。

在非洲人处于抗击一线的高疾病负担领域，错失的机会尤为明显。例如，非洲占全球镰状细胞病病例的80%以上，但由于该地区临床试验活动极少，人们获取新兴疗法的机会极为有限。

尽管镰状细胞病是基因疗法已显示出切实潜力的领域之一，但目前整个非洲大陆没有基因疗法临床试验正在针对这一疾病开展。同样，现代长效注射剂有望大幅提高多种疾病治疗的依从性并改善疗效，但除艾滋病毒/艾滋病相关试验外，这类药物在非洲很少接受试验。

开发适合非洲环境的创新疗法可能带来变革，但前提是从一开始就将非洲大陆纳入其中。让非洲试验中心更早加入临床试验项目，是确保公平可及，并在全球建立更强大、更切合实际的卫生系统的重要第一步。

制药行业在非洲的表现仍有欠缺

制药行业是众多临床试验的资助方和资产所有者，在其中发挥着重要作用，但数据显示其表现仍未达标。

《2024年药物可及性指数》发现，针对重点疾病的80种候选药物中，只有16种在非洲国家接受试验，尽管其中许多药物针对的是在非洲大陆高发的疾病。

只有4%的临床试验在非洲进行。这为什么重要？

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一些跨国制药公司已经证明，包容性的试验设计是可行的，包括早期可及和本地数据收集方面的积极案例；但这些仍是个例，而非普遍做法。

必须立即采取行动，防止非洲遭排斥的局面在未来数十年固化，最终损害所有人的利益。随着健康威胁日益复杂，气候变化之外，疫情和抗微生物药物耐药性也不断加剧，建立包容性的研究生态系统对于应对未来挑战至关重要。

非洲正在加强临床基础设施

好消息是，非洲已经具备一些坚实的基础。

通过与以下机构建立合作，非洲逐步建设起临床试验基础设施，尤其是在艾滋病毒、结核病和疟疾等传染病领域：非洲疾病预防控制中心（Africa CDC）、欧洲和发展中国家临床试验伙伴关系（EDCTP）以及区域监管卓越中心（RCORES）。

世卫组织还投入资源建设了一个TDR网络，该网络覆盖多个国家，并已培训数百名临床研究人员。因此，非洲如今在一些领域引领研究，例如IMPALA试验。该试验正在撒哈拉以南非洲的七个研究中心评估用于治疗艾滋病毒的长效抗逆转录病毒药物。

与此同时，非洲正处于重大监管变革的前夕。随着非洲药品管理局逐步进入实施阶段，非洲大陆有机会加快审批进程并加强监管程序。

这一切都凸显了开展研究的必要性：切实纳入非洲合作伙伴，以现有平台为基础，并将工作拓展至非传染性疾病领域，例如癌症、糖尿病和心血管疾病；这些疾病正给非洲人群造成日益沉重的负担。

像非洲临床研究网络这样的组织已准备好为全球企业牵线，连接非洲的试验中心、医生、研究人员和本地合作伙伴。这类倡议有助于弥合技术和运营方面的差距，但要扩大规模，也需要行业参与和资金支持。

应对非洲日益严峻的医疗卫生挑战，意味着赋能非洲人民，并以他们为全球临床研究的核心，为其需求设计药物。