技术、伦理和监管挑战共同限制了精准医疗的影响力。
要克服这些挑战，投资医疗创新至关重要，同时需要通过灵活治理管理相关风险。
政府应与产业界合作，借鉴最佳实践并开展国际协作，以合乎伦理的方式加快创新。
一份新报告布鲁金斯学会的一份新报告探讨了灵活治理如何在保护公众免受意外后果影响的同时，促进精准医疗创新。精准医疗利用DNA序列等个人信息来预防、诊断和治疗疾病。这会带来重大挑战，包括基因组数据隐私、临床试验设计以及治疗手段的公平提供。报告列举了全球案例，展示政府、企业和其他利益相关方如何在医疗卫生领域采用灵活治理流程，并探讨这对精准医疗可能产生的影响。
技术创新可能迅速超越法律和监管的发展。这一困境被称为“步调问题”，给致力于开发先进技术、同时确保通过适当政策管理风险的政府带来了独特难题。精准医疗一直容易受到“步调问题”的影响，但灵活治理有助于推动其造福公众。在兰德里·西涅和史蒂夫·阿尔蒙德提出的蓝图基础上，这份新报告探讨灵活治理在应对精准医疗带来的监管挑战方面可以发挥哪些作用。
精准医疗流程
精准医疗可以被视为一条流程：从实验室的研究与开发，一直到医院为患者提供治疗。报告将这一流程划分为四个阶段，每个阶段都有各自的伦理、法律和技术挑战，灵活治理可以帮助应对这些挑战。
数据获取与存储
大型基因组数据集构成了健康领域发现和个性化疗法设计的基础。然而，获取和存储个人信息会引发诸多伦理问题。例如，美国的“我们所有人”研究计划中，一些原住民社区表达了对数据保护和所有权的担忧。采用灵活治理工具有助于建立动态系统和基础设施，让原住民群体保有其遗传信息的所有权，同时仍能受益于企业创新。
信息访问与研究
了解遗传信息如何被访问，并预判其在国内和国际研究中的潜在用途，对于建立有效监管框架、保障人权和个人隐私至关重要。例如，英国的人类受精与胚胎学管理局利用前瞻扫描活动，预判精准医疗工具可能如何改变英国境内外的生育未来。
变革临床试验
精准医疗是治疗罕见病的有力方法，但患者群体规模较小，可能使临床试验的设计和开展更加困难。由产业界牵头的联盟，例如去中心化试验研究联盟，正在改变国际临床试验的开展方式。
社会效益
精准医疗疗法，特别是细胞和基因疗法，可能贵得令人难以承受，从而限制其社会效益。美国的医疗保险和医疗补助创新中心正通过与各州合作，测试创新型医疗支付模式，以帮助改善患者获得救命疗法的机会。
给政策制定者的建议
精准医疗融入医疗卫生体系的速度，没有患者、医生、技术开发者或政府所期望的那么快。部分原因是科学研究仍有待解决的问题和技术局限，但协调不足也是一个因素。政策制定者可通过以下四种关键方式实施灵活治理流程，推进精准医疗。
1. 与市场接触
治理机构必须与产业界合作，最大限度地发挥精准医疗的公共利益。这种重要的沟通渠道能够加快创新，确保大胆构想符合监管机构制定的安全标准，然后企业再着手开发和测试产品。
国际制药公司诺华若要将一种治疗视力丧失的基因疗法推向英国市场，积极沟通至关重要。英国国家卫生与临床优化研究所卫生技术评估中心主任迈因德特·博伊森表示：“公司愿意及早与我们合作，并开展建设性沟通，使我们能够以远快于平常的速度发布这项指导意见，这对患者来说是个好消息。”
2. 借鉴良好实践
让公众参与研究过程的项目往往最能契合社区需求。例如，加拿大的“静默基因组”项目历经多年建立关系而成。该项目通过与当地社区合作，减少原住民儿童获得遗传病诊断服务的障碍。
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3. 进行整体考量
精准医疗依赖个性化医疗服务的提供，而这对许多国家而言仍是一个理想目标。致力于发展和维持精准医疗的政府必须采取整体视角，监测从头到尾的每个环节。这有助于政府发现可能需要关注和投资的薄弱环节，并防范精准医疗流程受到干扰。
新冠疫情就是一次这样的干扰，影响了许多国家开发、测试和部署精准医疗的能力。为增强韧性，创新者和监管者可能需要调整临床试验方案，例如纳入远程医疗，以尽量减少患者出行。
4. 评估并学习
有效治理精准医疗，需要在促进创新与防范不必要的风险之间取得平衡。政府必须持续评估这种平衡，可以定期开展审计，也可以与创新者、公众及其他利益相关方保持直接沟通。根据关键经验不断改进，有助于政策跟上技术快速发展的步伐。
在瑞士，日内瓦公立医院系统实施了健康信息交换项目，将个人数据存储在一个集中式数据库中。遭到公众反对后，该项目改为完全分布式数据库，由个人自行选择是否加入。瑞士政府评估了其医疗卫生基础设施和用户信任，并据此利用新技术更新系统。
兰德里·西涅是雷鸟全球管理学院教授兼常务董事、布鲁金斯学会高级研究员、斯坦福大学杰出研究员，也是世界经济论坛全球青年领袖。
凯文·多克森是霍夫曼研究员，研究精准医疗与新兴生物技术，任职于世界经济论坛、雷鸟全球管理学院和亚利桑那州立大学法学院。
