非洲是全球人口增长最快的地区，到2050年人口可能翻一番，给医疗卫生系统带来更大压力。
非洲大陆在控制传染病方面取得了进展，但非传染性疾病带来的挑战日益严峻。
全球临床试验中，只有4%在非洲国家开展；若要实现繁荣发展，这种情况必须改变。
人口趋势表明，非洲是全球人口增长最快的地区，其人口到2050年可能翻一番。随着非洲大陆在控制传染病方面取得显著进展，非传染性疾病的增加，以及新发疫情病原体可能出现，共同加重了本已不堪重负的医疗卫生系统压力，并对非洲大陆的发展目标构成挑战。
据IQVIA统计，2023年全球启动的20,825项试验中，只有819项（占总数的4%）在非洲国家开展，因此非洲大陆提供的基因组学研究所分析的遗传数据不到2%。这些试验大多不仅聚焦于传染病，而且局限于III期和IV期（即侧重于与当前治疗标准进行比较以及评估长期效果的阶段），这与过去15年的临床研究趋势一致。
下图1展示了这些动态，以及非洲的雄心所期望实现的情景。
如果全球临床试验中有10%纳入非洲患者，会怎样？这是否符合行业增长前景，尤其是新兴生物制药领域的前景？这将为患者、医疗卫生系统和经济带来哪些益处？
基因组代表性和疫情防范对于科学发现无疑至关重要，但我们为何仍要坚持加大对非洲临床开发的投资？
在非洲投资临床研究的理由
临床开发对非洲患者群体有着极为积极的影响，使他们能够及早获得前沿疗法和免疫接种工具。
同样，开发更能针对非洲人口遗传和表型特征的疗法与疫苗，有助于改善非洲大陆居民以及迁往其他地区的非洲侨民的健康状况。临床试验也是全球卫生安全的基础资源，有助于在疾病暴发时迅速开发疫苗。
临床研究可以通过扩大人们获得符合更高全球护理标准的服务的机会，并将临床试验相关费用用于医院及其他研究场所，来发展或强化东道国的医疗基础设施。这有助于吸引并留住研究人员，为未来研究奠定基础。增加本地研究和自主创新，也能推动以更具成本效益的方式应对公共卫生重点，因为本土经验可以为更有针对性的干预措施提供指导。
试验产生的数据同样有助于加强并协调监管框架，促使生命科学企业参与区域化生产。如果扩大生产能够提升药品和疫苗的供应量并降低其价格，那么加大对非洲临床研究的投资对于促进获取公平、形成规模经济，以及支持将急需疗法纳入国家医疗保险计划至关重要。
研究表明，每投入1美元用于临床研究，可带来405美元的回报，体现为更广泛的社会和经济收益；以本地试验为基础在非洲开展产品开发，在2000年至2022年间避免了近6亿伤残调整生命年（DALY）。例如，临床研究评估在卢旺达使用棕榈酸帕利哌酮治疗精神分裂症，为推动其他心理健康领域的研究与开发发挥了关键作用，同时赋能本地人才、加强本地卫生系统，并充分促进患者群体参与。
世界经济论坛正在采取哪些行动来改善医疗卫生系统？
健康与医疗保健中心连接各方领导者，共同理解世界各地卫生系统面临的挑战，包括可及性、公平性、韧性和准备能力。
通过可信对话和公私合作，该中心帮助合作伙伴围绕共同优先事项协调行动，并推动集体行动，以改善健康状况。
最后，生命科学企业和其他私营部门参与者可以受益于非洲主要市场竞争较少、成本较低的优势，并推动临床研究议程，塑造治疗领域格局、建立本地专业网络。私营部门在需求尚未得到充分满足的领域负责任地开展工作，也表明其致力于遵循环境、可持续发展和治理标准，从而推动社会进步，增强股东和利益相关方的信任。
吸引投资、推动非洲临床研究，需要各方齐心协力
鉴于这些益处，要让非洲大陆对临床研究更具吸引力，需要广泛而协调一致的努力。首先，需要进一步简化监管流程，以鼓励私营部门投资、促进本地创新，并推动安全疗法和疫苗的发现及获取。2018年成立非洲药品管理局（AMA）是完善区域协调体系、优化高质量有效医疗产品可及性的重要进展。该机构有30个成员国。
其次，要吸引更多投资进入非洲大陆，非洲各国政府需要考虑：
全面改造国家医疗卫生基础设施，重点加强数据系统和供应链韧性。
增加国内资源对临床研究的投入，并为私营部门参与提供激励。
制定更清晰、更有力的临床指南。
牵头与关键利益相关方建立伙伴关系，以增进信任、加快研究进程。
第三，私营部门，尤其是制药行业，在开展研究场所的前期评估、了解流行病学需求、吸引患者，以及建设或扩展各国特有的试验基础设施方面发挥着关键作用。尽管各国或各地区希望自行开展这些工作，但通过公私伙伴关系共享知识，可以显著提升研究的成功率和可持续性。与包括患者权益组织在内的各方利益相关者开展社区参与和协作，最终有助于提高试验参与度和依从性。
非洲临床研究不断发展，但仍需付出更多努力
非洲大陆各地的临床试验数量总体呈增长趋势。图2显示，自2019年以来，北非国家开展的I期至III期干预性试验有所减少，而撒哈拉以南非洲地区则呈相反趋势。非洲约70%的研究集中在埃及、南非和尼日利亚。
除试验数量外，研究场所的扩展也与医疗卫生工作者和研究人员数量增加，以及医疗基础设施持续投资有关。例如，领先的临床研究机构IQVIA目前在非洲与超过5,000名研究人员合作，涉及3,630个研究场所，数量还在持续增长。许多非洲国家的研究人员训练有素，积极希望参与临床开发。
投资未来
扩大非洲临床试验规模是公共卫生优先事项，有助于加强医疗干预措施，改善人们在日常医疗和疫情期间获取救命药物与疫苗的机会，并提升研究能力。
非洲疾病控制与预防中心（Africa CDC）等重要的非洲大陆机构，与非洲联盟发展署（AUDA-NEPAD）、非洲药品管理局（AMA）和非洲大陆自由贸易区（AfCFTA）合作，认识到推动临床研究具有多方面价值，可助力实现《2063年议程》。汇聚适当的专业知识、政治意愿和资源，对于实现这一愿景、建设一个更安全、更健康、更繁荣的非洲大陆至关重要。
作者感谢Briana Deahl（欧洲、中东和非洲地区精准医疗与基因组学实习生）提供宝贵贡献和研究支持。
