非洲或将很快开始自主生产药品

A medical worker gives a dose of AstraZeneca's coronavirus disease (COVID-19) vaccine to a man, at the Ruaraka Uhai Neema Hospital in Nairobi, Kenya, April 8, 2021.
Supply chain disruptions from COVID-19 caused supplies to drop critically low.Image: REUTERS/Baz Ratner - RC2NRM9O4Q0V
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  • 在撒哈拉以南非洲大部分地区,药品进口占所消费药品的比例高达70%至90%。

  • 这种对进口的依赖使公民面临药品短缺的风险,这一问题在疫情期间引发了整个非洲大陆范围的危机。

  • 药品和原料药的本地化生产可以加强整个非洲的卫生系统。

Margaret Ilomuanya在拉各斯大学讲授药学课程,但在新冠疫情期间她需要在尼日利亚购买基本药物时,她的博士学位和其他专业资历几乎派不上用场。药品进口陷入停滞后,“近三个月内,我都无法为一位姨母购买某个特定品牌的抗高血压药物,”Ilomuanya说。“我们最终找到了替代药物,但对许多其他人来说,一些无法获得的药物可能导致了严重的健康后果。”

作为《尼日利亚药学杂志》主编,伊洛穆阿尼亚对非洲人难以获得药品的漫长历史了如指掌。在撒哈拉以南非洲的多数国家,进口药品占所消费药品的比例高达70%至90%,这推高了许多药品的成本,并使公民容易受到供应链中断的影响。在疫情期间,由于多个生产药品和药品行业所需物资的国家限制出口,供应链中断成为新闻焦点,并引发了整个非洲大陆的危机。

在卢旺达,小型药店和大型医疗用品商店出现断货。在南非,几乎无法为精神类药物和口服避孕药开具的处方配药。在肯尼亚,肿瘤科医生抱怨在治疗癌症患者时面临的挑战。而在尼日利亚,伊洛穆阿尼亚曾试图寻找降压药以及用于管理慢性病的其他众多药物的库存,包括艾滋病药物,其库存已降至危急水平。

但Ilomuanya并不指责在疫情期间暂停药品出口的外国政府。相反,她与越来越多的医疗从业者、地区组织和行业分析人士主张在非洲建立制药生产中心。官员们正在考虑推动私营制药公司增加本地产品生产,包括生产仿制药的公司,以及生产原料药(API,即药品制造中的主要成分)的公司。国际金融公司(IFC)高级生命科学专家Subir Basak表示,药品制造的本地化将有助于非洲卫生系统降低供应链中断带来的脆弱性。

全球公共卫生危机也引起了投资者的关注,他们注意到了供需失衡,泛非投资银行SouthBridge Investments首席执行官Frannie Léautier表示。非洲在疫情期间缺乏基本药品和原料药,“不仅对非洲的制药和卫生领域产生了影响,其影响还超出了新冠疫情本身的直接后果,”她说。自危机爆发以来,“在国家和地区层面,以及希望弥合药品供需缺口的投资者中,人们对需求端进行了大量思考。投资者正以全新的眼光看待非洲。”

为何本地生产至关重要

非洲的药品短缺问题已持续数十年。该大陆约一半的11亿人口无法定期获得最基本的药品,据世界卫生组织。每年因缺乏药品可及性,非洲有数百万人死亡,“负担主要落在穷人、妇女,尤其是儿童身上”,据《英国医学杂志》指出。

新冠疫情削弱了近期在获取艾滋病毒、疟疾和结核病药物,以及生殖、孕产妇和新生儿治疗药物方面取得的进展, 表示。让-巴蒂斯特·尼基埃马(Jean-Baptiste Nikiema)是一名医生,负责世界卫生组织刚果共和国区域办事处的药品供应团队。

在国内生产药品有助于确保获取和负担得起,但非洲的本地或区域性药品制造企业非常少。约有375家药品制造商,大多位于北非。撒哈拉以南非洲的此类企业集中在46个国家中的9个国家,据麦肯锡2019年发布的报告指出。(相比之下,据该报告,中国和印度人口各约14亿,分别拥有多达5000家和10500家药品制造商。)

  • 印度有1万家药品制造商,服务约14亿人口。

  • 中国约有5000家药品制造商,服务约14亿人口。

  • 非洲仅约有375家药品制造商,服务11亿人口。

《非洲药品生产计划》(PMPA),由非洲联盟发展署于2005年制定,该署已发布一项旨在促进本地药品生产并改善公共卫生成果的商业计划。其他促进非洲药品生产的战略包括非洲药品管理局和非洲疫苗监管论坛的举措。5月下旬,54个非洲国家共同提出了一项决议,内容涉及药品、医疗技术和疫苗的本地生产,该决议已提交世界卫生组织世界卫生大会。

令人乐观的理由在于,显著变化使该大陆成为“比十年前更具可行性的药品生产市场”,Léautier表示。

许多国家现已建立了为医疗保健付费的社会保障和保险体系,因此这是一个更加规范的市场,人们有能力负担长期治疗。

Frannie Léautier,SouthBridge Investments首席执行官

这一进展,加上非洲人口增长,以及非洲高度集中的水源性疾病、疟疾、结核病、艾滋病毒和艾滋病等疾病所需的专门治疗,“为支持本地药品生产提供了有力的论据。”

此次疫情也凸显了持续获得原料药(API,药物的基本组成部分)的重要性。非洲的原料药产量很少,非洲使用的几乎所有原料药都从中国和印度进口,据世界卫生组织发现。与仿制药和非处方药一样,疫情期间向非洲供应原料药的渠道也几乎陷入停滞。

为在非洲建立原料药生产和本地药品制造的环境,IFC正在多个国家开展工作,以“汇集成熟制药行业所需的各项要素”,IFC健康项目首席投资官Zeynep Kantur表示。这涉及与本地和国际制药公司合作,共同打造项目、确定技术合作伙伴,并开发具有商业可行性的项目和融资结构。

新冠疫情向我们表明非洲国家有多脆弱,以及本地原料药和药品设施如何能够填补长期缺口。

Zeynep Kantur,IFC健康项目首席投资官

“投资者需要确定性”

IFC还与各国政府协调药品监管改革。监管标准的重要性在非洲尤为突出,非洲约占全球42%的假药案例。除了促进更稳定的卫生系统,并支持解决可及性和负担能力问题的国内制造业外,稳定的监管环境还有助于吸引长期资金支持。

监管标准是吸引投资者的关键,“因为投资者需要确定性——监管、核查和认证可以提供这种确定性”,Léautier表示。此类标准和问责机制还能缓冲“出现问题时的重大后果,并帮助应对新兴风险。否则,将很难正常运作。”

多边组织在支持非洲国内制药业发展方面可以发挥“巨大作用”,Jude Nwokike表示。他担任USP副总裁,并负责“药品质量提升计划”(PQM+)项目。USP是一家科学类非营利组织,致力于建立对安全药品供应的信任。

例如,他表示,尽管非洲需要减少对进口药品的依赖,但并非每个非洲国家都需要具备生产每一种药品的能力。“多边机构可以帮助支持制药领域的能力建设。应依托区域邻国各自的优势开展合作,并让生产更贴近药品所服务的人群,”他说。“这正是建立卫生系统信心的关键。”

这种信心还可带来其他长期益处。Léautier表示,当本地医护专业人员找到有意义的职业发展路径,并选择在本国工作而非移居海外时,将有助于在非洲建立制药卓越中心。

伊洛穆阿尼亚,即《尼日利亚药学杂志》主编,自近期在美国参加研究员项目后返回拉各斯以来,她一直在应对其中一些挑战。她坚信自己为加强本地卫生系统所做的工作,因为“这一局面是有答案的”,她说。“我们有能力建设本地制药业,也有相应的人才。我们可以让成果从实验台走向病床。”

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