国际社会正以前所未有的方式携手合作，共同研发冠状病毒疫苗。
如果疫苗能按预测的时间表研制成功，那么一旦新冠肺炎明年再度传播，人们便将拥有一种预防手段。
防范病毒将挽救生命，并帮助社会恢复正常运转。
随着多家公司竞相研发冠状病毒疫苗，公众一再被提醒，终点线至少还有12至18个月。在冠状病毒大流行继续肆虐世界的当下，这一时间表让人感到极其漫长。但它值得放在具体背景中来看。新技术与国际合作相结合，用于对抗传染病，使人们能够更快地应对新的疾病爆发，将传统疫苗研发时间缩短了数年。以下列出了研发冠状病毒疫苗的关键步骤，并概述了这些步骤对节省时间以及对您意味着什么。
疫苗的工作原理
疫苗通过让免疫系统——即人体天然的防御网络——做好准备，从而识别、对抗并消灭某些细菌和病毒，以此降低疾病风险。尽管疫苗有多种类型，它们的工作方式是通过引入足够的、可识别细菌或病毒的信息，使人体产生免疫反应，而不致引发疾病（不过它们有时会引起一些症状）。接种疫苗后，人体会派出免疫细胞来对抗这一外来入侵者。人体第一次接触新的病毒或细菌时，需要一定时间才能形成适当的免疫反应；但一旦入侵者被清除，部分免疫细胞会保留下来，能够识别该入侵者，并在未来做好准备保护人体。
利用新技术研发疫苗
大约在1月10日前后，中国科学家已研发出并公开了导致新冠肺炎（俗称冠状病毒）的SARS-CoV-2病毒的完整基因序列。多家公司正在利用这一信息研发疫苗，这些疫苗将含有少量遗传密码。人体中的某些细胞会摄取这些遗传信息，并生成病毒的组成部分，从而不会感染人体，却能刺激免疫系统作出反应。
基于DNA或RNA的疫苗并非使用减毒或灭活病毒，也不含病毒的组成部分，因此可以在实验室中生产。这一方法比传统疫苗生产工艺更快、更可靠；传统工艺使用的是在鸡蛋或细胞培养物中培育的病毒。例如，Moderna公司与美国国家过敏和传染病研究所合作，采用一种名为信使RNA的基因平台（mRNA），率先在临床试验中研制出首款新冠肺炎疫苗。从疫苗设计到人体测试，仅用了42天——这是该行业的纪录。
尽管基因平台前景广阔且速度很快，但目前尚无此类疫苗获准用于人体。除了众多公司在该平台上研发疫苗之外，其他公司也在探索不同的疫苗研发路径，例如使用灭活病毒版本。同时研发并测试多种候选疫苗的好处在于，其中某一种获批用于公众的几率会提高。不过，这些候选疫苗首先必须通过临床试验。
安全性、有效性与获批
疫苗是给健康人接种以预防疾病的。尽管新冠肺炎疫苗的需求非常迫切，但若在未经充分测试的情况下匆忙上市，可能会使健康人面临风险。其中一个风险领域是疫苗增强作用，即疾病对已接种疫苗的人可能危害更大。
临床试验流程旨在测试新疫苗在向公众提供之前是否既安全又有效。该流程通常包含数个阶段，耗时约十年。不过，各国政府和业界正努力加快这一流程，甚至在整个过程中穿插进行动物试验，同时保持安全性和有效性标准，具体如下：
I期：在健康人群中开展的小规模研究，用于评估疫苗在不同剂量下的安全性和免疫反应。对于新冠肺炎疫苗试验，预计需要三个月；通常则需要一至两年。
II期：一项包含数百人的随机、双盲、安慰剂对照研究，用于进一步评估安全性、考察有效性，并确定最佳剂量和疫苗接种程序。对于新冠肺炎疫苗试验，预计需要八个月；通常则需要两至三年。
III期：一项包含数千人的随机、双盲、安慰剂对照研究，用于评估安全性和有效性。对于新冠肺炎疫苗试验，此阶段可能与II期合并进行；通常则需要两至四年。
监管审查：负责批准新疫苗的政府机构会审查试验数据及申请许可时提交的其他信息。这通常需要一至两年，但很可能会加快进程，仅需几个月即可完成。
IV期：获批后的研究，用于监测其在真实世界条件下的有效性。
生产制造
加快大规模疫苗生产的最后一步，是尽早并稳健地开展生产制造。如果在试验期间即开始生产，那么一旦获得批准，疫苗便可立即向公众供应。然而，在获批之前进行的疫苗生产存在风险。如果最终未能获批，或者疫苗在市场上已不再需要，生产商将损失大量资源。生产的疫苗越多，承担的风险就越大。
为降低这一风险并促进生产，各国政府、业界和国际组织正在携手合作。CEPI（传染病防范创新联盟）紧急呼吁提供20亿美元资金，用于支持疫苗研发、试验以及提升生产能力。Ginkgo Bioworks承诺拨出产能，用于生产基于DNA或RNA的疫苗。政府官员也正在讨论提供资金支持。
这对您意味着什么？
国际社会正以前所未有的方式携手合作，共同研发冠状病毒疫苗。如果疫苗能按预测的时间表研制成功，那么一旦新冠肺炎明年再度传播，人们便将拥有一种预防手段。防范病毒将挽救生命，并帮助社会恢复正常运转。
即便病毒最终逐渐消退，为研发疫苗所采取的创新性多方合作方式仍将产生持久影响。这些合作促成了从疫苗设计到试验的最快速度，并可能促成基于基因平台的疫苗首次获批。这项技术可能从根本上改变科学家研发能够防范新疾病的疫苗的方式，使发现过程更快、生产更可靠，疫苗也可能更具成本效益。
撰稿人：Gareth Baynam教授，临床遗传学家，西澳大利亚发育异常登记处负责人；未确诊疾病项目主任，西澳遗传服务中心；西澳卫生部人口健康基因组学办公室兼职基因组政策顾问；精准健康部长级理事会
