麻省理工学院(Massachusetts Institute of Technology)的一个团队正在研发一种开源、低成本的呼吸机设计。
该设计将在线公开发布,人们可免费复制和制造。
呼吸机的价格可达3万美元,而正在开发的这一型号仅需价值100美元的零部件即可制造。
在新冠疫情紧急时期,医院面临的最紧迫短缺之一是呼吸机匮乏。这些设备能够在患者无法自主呼吸时维持其呼吸,而每台的价格可能高达约3万美元。如今,一个由工程师、医生、计算机科学家及其他人员组成的临时志愿团队已迅速组建,以麻省理工学院为核心,正致力于开发一种安全、廉价的应急替代方案,可在全球各地快速制造。
该团队名为“MIT E-Vent”(即应急呼吸机,emergency ventilator),于3月12日为应对新冠疫情的迅速蔓延而成立。其成员是在医生、朋友的敦促下聚集到一起的,同时还因收到大量邮件而结缘,这些邮件提及十年前在麻省理工学院2.75课程(医疗器械设计,Medical Device Design)中完成的一个项目。学生们在当地医生的指导下,设计出一种简易呼吸机装置,其制造成本约为100美元的零部件。他们发表了一篇论文,详细介绍了其设计与测试情况,但该项工作当时便告终止。如今,随着全球范围内的重大需求迫在眉睫,一支与该课程相关的新团队已以高度加速的节奏重启了这一项目。

这种简易、廉价的呼吸机替代方案,其关键在于一种名为球囊-活瓣复苏器(bag-valve resuscitator)的手动塑料气囊,即Ambu气囊。医院目前已大量备有此类气囊。它们设计为由医疗专业人员或急救技术人员手动操作,在心脏骤停等情况下为患者输送呼吸,直至呼吸机等医疗干预手段可供使用。与医院呼吸机一样,需将一根导管插入患者气道,但随后空气进入肺部的过程,是通过挤压和松开柔性气囊来完成的。这项工作须由训练有素的专业人员完成,他们需接受相关培训,以便评估患者状况,并相应调整送气的节奏与压力。
早前麻省理工学院课程所开创的这项创新,如今正由新团队迅速改进和测试,其核心在于设计一套机械系统来完成Ambu气囊的挤压与松开动作,因为这不是人力能够长时间持续完成的工作。然而,对于此类系统而言,关键在于不能损坏气囊,并且须具备可控性,以便能够根据具体患者调整所输送的空气量和压力。该设备必须极为可靠,因为设备意外故障可能致命;但按照麻省理工学院团队的设计,该气囊可立即改为手动操作。
团队尤其担心,出于善意但缺乏经验的DIY爱好者可能会在缺乏必要临床知识或硬件专业技能的情况下尝试复制此类系统,而该硬件需能够连续运行数日;支持一名接受机械通气的患者度过两周时间,大约需要100万次循环。此外,该系统还需要具备容错能力的代码,因为呼吸机是执行攸关生命功能的精密设备。为防止错误信息或考虑欠周的建议扩散,团队已在其网站上添加了经核实的信息资源,内容涵盖呼吸机的临床使用,以及使用此类系统所需的培训和监测要求。所有这些信息均可免费获取,网址为e-vent.mit.edu。
“我们正在随着设计的开发与记录,滚动发布设计指南(涵盖临床、机械、电气/控制及测试方面),”一位团队成员表示,“我们鼓励具备能力的临床工程团队结合当地资源开展工作,同时遵循主要规格与安全信息,我们也欢迎其他团队提出任何意见。”
研究人员强调,这并非普通DIY爱好者可以承担的项目,因为它需要对临床与技术之间的接口有专业的理解,并且需要能够在遵守美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration)严格规格与指南的前提下开展工作。
此类设备“必须按照FDA的要求制造,且只能在临床医生的监督下使用”,一位团队成员表示。“美国卫生与公众服务部发布了一项通知,称所有与新冠病毒相关的医疗干预措施不再承担责任,但这并未改变我们的照护责任。”他说,“目前,我们正在等待FDA的反馈”,此为有关该项目的情况。“最终,我们的目标是申请FDA批准,不过这一过程需要时间。”
这支完全由志愿者组成的团队目前在没有资金支持的情况下运作,并暂时匿名开展工作,原因在于其中许多成员已被希望获取更多信息的人员询问所淹没,并且担心电话咨询过多会干扰其项目工作。“我们真的非常希望能够专注于工作,”一位团队成员表示,“这也是网站如此重要的原因之一,它使我们能够与任何希望了解我们工作的人沟通,同时也让全世界的其他人能够与我们交流。”
“首要考虑是患者安全。因此,我们必须确立我们所称的最低临床功能要求,”也就是该设备为了既安全又实用而需要具备的最少功能集合。一位既是工程师又是医学博士的团队成员表示,他的工作之一,是在工程师和团队中医疗专业人员所使用的专业语言之间进行转换。
他表示,这一最低要求的确定,是由一个拥有广泛临床背景(包括麻醉和重症监护)的医生团队作出的。与此同时,该小组着手设计、制造并测试了一个更新后的原型。初步测试揭示了实际使用时所承受的高负荷,以及一些已得到解决的薄弱环节,因此,正如团队联合负责人所言,“即使是教授,也能把它踢到房间另一头去。”换言之,早期专注于超级“可制造性”的尝试过于乐观。
新版本已经制造完成,正在为进一步的功能测试做准备。团队表示,其网站上已有足够详细的信息,可供其他团队与他们并行开展工作,他们还列出了正从事类似设计工作的其他团队的链接。
该团队在不到一周的时间内,从空无一物的工作台,走到了原型的首次实际测试。一位团队成员表示,在他们投入工作的不到一周时间里,由于医生已开始不得不对呼吸机进行配给的报道所激发,以及这一多元化群体对该项目所投入的高度专注,他们已经产出了“足以写成多篇论文”的研究成果。
一位团队成员表示,该团队跨学科的性质至关重要。“最激动人心、团队推进最快的时候,是我们有一位设计工程师坐在控制工程师旁边,控制工程师旁边坐着制造专家,还有一位麻醉师通过WebEx参与,大家同步进行实体建模、编码和电子表格计算。我们正在讨论的细节涵盖方方面面,从追踪患者生命体征数据的方法,到小型电动机的最佳来源。”
工作强度很大,人们每天都投入极长的工作时间,虽然令人疲惫,但并未消磨他们的热情。“我们所有人都在一起工作,归根结底,目标是帮助他人,因为人们的生命理所当然地悬而未决,”他说。

