制药企业正在要求欧盟放宽相关规定,这些规定要求在欧盟境内销售的药品附带其24种不同语言的完整说明文件。
有观点认为,此举可以在新冠疫苗研发成功后,加快其接种部署。
但消费者权益组织警告称,疫苗的迫切需求不应成为企业偷工减料的借口。
在创纪录的时间内研发疫苗以遏制全球大流行已经十分艰难。但如果每一剂疫苗都必须附上葡萄牙语、立陶宛语和希腊语的说明书,又该如何是好?
制药企业正在要求欧盟放宽相关规定。这些规定要求在欧盟境内销售的药品附带24种不同语言的完整说明文件。制药企业担心,此举可能会拖慢数亿剂疫苗的快速部署。
“我们需要欧盟当局尽早就新冠疫苗包装和标签所使用的语言达成一致,”欧洲疫苗协会监管事务负责人米歇尔·斯托菲尔(Michel Stoffel)表示。该协会的成员包括葛兰素史克、赛诺菲和阿斯利康等大型疫苗生产企业。
他在接受路透社采访时表示,该行业正在敦促欧盟监管机构尽快为新冠疫苗的标签、包装和说明书选定一种统一语言,供欧盟27个成员国使用。
欧盟委员会于今年6月承诺,将暂时放宽新冠疫苗的语言要求,但至今尚未提出具体提案。一位发言人表示,相关工作正在推进,力求在不影响安全性的前提下保持灵活性。
一名欧盟官员表示,布鲁塞尔正在考虑仅以有限数量的语言印制说明信息,其他语言版本将提供在线查阅。
一名行业官员表示,即便如此也可能难以实现:标签空间可能不足以容纳两个以上的版本。
消费者团体表示,包装上省略任何语言都可能损害患者利益,尤其是那些较难通过网络查询详细信息的人群。
“尽快获得疫苗的紧迫性不应成为企业在消费者保护方面偷工减料的借口,”代表欧洲主要消费者组织的欧洲消费者组织联盟(BEUC)负责人莫妮克·戈延斯(Monique Goyens)表示。
欧盟将其所有规则翻译成各成员国语言。欧盟委员会工作人员则以英语、法语和德语作为工作语言。
