欧盟同意对向美国出口的药品征收15%关税，凸显了全球药物研发规则正在被重写。
欧洲患者可能要长期等待本国科学家发现的药物，这意味着当前的创新模式亟需全面改革。
降低成本曲线并改革监管，将是推动欧洲生命科学创新改革、使其具备商业可行性的关键。
欧盟同意对向美国出口的药品征收15%的关税，打破了对药品零关税长达30年的承诺，这是全球药物研发规则正在被重写的最新信号。
目前大多数关注集中在减少损失上，但重点应转向战略。已故哈佛大学经济学家克莱顿·克里斯坦森曾警告称，新游戏在旧游戏结束之前就已开始，并且，曾使企业取得成功的行为模式，会使其看不见那些最终取代它们的、更简单、更高效的模式。
对欧洲生命科学而言，这一时刻已经到来。
从历史上看，这一模式是合理的：资助世界一流的基础科学，通过灵活的初创企业降低风险，再将成果交给美国投资者进行商业化放大。欧洲患者并未因此蒙受损失，成本通过美国的高额溢价得以回收，药品也以欧洲各国医疗体系预算能够承受的价格进入市场。
但随着每获批一种药物的研发成本超过25亿美元，这一逻辑日益捉襟见肘。欧洲基于价值的定价机制已使规模较小的欧盟市场难以取得经济上的合理性。“美国优先”的政策议程‘美国优先’政策议程通过关税、最惠国定价、科研经费削减以及美国食品药品监督管理局的改革，进一步加剧了这一压力，将美国市场变成了堡垒，并几乎完全将企业拉向该市场。
企业若率先在欧洲上市，其价格可能会被用来拉低美国价格，——延误和取消上市的早期迹象已经显现——欧洲患者可能要长期等待本国科学家发现的药物。这些政策转向清楚地表明：当前的创新模式正走到尽头，而且不仅仅对欧洲如此。
企业会在计划商业化的地区开展临床试验；随着在欧洲上市日益成为一种负担，而中国提供了更低的成本和不断增长的市场，在欧洲开展试验的动力正在减弱。欧洲经济区在全球临床试验中的份额十年间几乎减半，2023年仅为12%，而中国则从8%跃升至近30%。
一个不再开展临床试验的大洲，将退出支撑人工智能（AI）和基因组发现的数据生成过程。欧洲的讨论聚焦于匹配美国的风险资本，但资金只是问题的一半。真正的挑战在于重新构想创新流程，使其与可持续的公共预算相匹配。
降低研发成本曲线
AI应用于完整的研究与开发（R&D）链条，是应用于生物学的一场信息革命。行业90%的失败率以及25亿美元的研发成本并非自然规律，而是信息不足所导致的结果。
AI可以在临床试验前识别哪些分子可能失败，并在药物合成前预测有害的副作用。相关证据令人鼓舞，已有报告称临床前成本降低30%至70%。利用AI，Insilico Medicine在18个月内将一种新型纤维化化合物推进至临床试验阶段，而行业平均水平为五至六年，这是一个早期信号，展示了可能实现的成果。
然而，更大的机遇还在后面。药物研发成本大多集中在临床阶段，制药企业正日益将其AI投资用于试验设计、给药策略，以及识别最可能从中获益的患者。
改革监管与健康数据获取
最惠国定价规则使欧洲上市成为一项现实的商业负担，致使欧洲患者面临失去创新药物可及性的风险。成本效益的权衡已发生转变：阻碍创新的危害，已超过在持续安全监测下提前批准药物的风险。
欧洲已经拥有应对这一问题的工具。其孤儿药框架数十年来一直在帮助罕见病患者更快获得治疗，通过提前批准药物，同时持续监测其安全性和有效性，从而使企业能够同时获取收入并积累证据基础。
欧盟还启动了一项重要的监管协调工作，涵盖药品立法、临床试验基础设施和健康数据获取的改革。随着延迟获取药物的问题远超罕见病范畴，将同一逻辑延伸至影响数百万人的疾病领域，并借助能够实时监测安全信号的AI系统，将以更快速、更具适应性的体系取代当前的审批门槛。
回报将是一种自我强化的数据优势。依托欧洲健康数据空间，这一方法所产生的证据，是美国分散的体系或中国多样性较低的患者群体都难以轻易匹敌的。
随着这一循环不断强化，更多数据将产生更优模型，更优模型将催生更好的药物，而更好的药物又将带来更丰富的证据。欧洲拥有一种结构性优势，它不会仅仅持续存在，而是会不断累积放大。
释放欧洲生命科学的勇气红利
这两项杠杆共同作用，将使欧洲从“测试者”转变为一个能够自我维持的枢纽。AI有望减少在临床试验中失败的项目数量，从而降低获批上市的总成本。随着研发成本下降，欧洲基于价值的价格水平将开始具备商业合理性。
新出现的证据印证了这一点，源自AI的分子已展现出显著高于历史行业平均水平的I期临床成功率。围绕此类价格水平和临床价值而非美国特例进行设计，该模式将双向推进：一方面面向预算较为紧张的中等收入增长市场，另一方面面向正在重新定价其自身创新模式的美国。
但若缺乏涵盖政策、监管、报销和创新资金的统一规划，且该规划需跨越机构、资本市场与产业，并以服务欧洲患者和市场为北极星，这一模式便无法自行建立。
正如克里斯坦森所警告的，旧模式的衰落速度快于新模式的规模化进程，而欧洲正夹在一个向内收缩的美国堡垒与一台向外推进的中国高效引擎之间。
不作为的代价十分严重：患者被抛在身后，产业被掏空，大洲应对下一次健康危机的能力也随之下降。介于这一未来与更好未来之间的，已不再是科研能力，而是政治意愿，以及资本市场与产业的想象力。
这就是勇气红利：通过欧洲作为全球发射台的地位，实现由AI驱动的成本骤降与适应性监管所带来的回报。问题在于欧洲能否将其收入囊中。
