一位专家提出了解决新冠疫苗可及性问题的一种方案

Nidhi Shah, 32, receives her first dose of COVISHIELD, a coronavirus disease (COVID-19) vaccine manufactured by Serum Institute of India, at a vaccination centre in Mumbai, India, May 3, 2021. REUTERS/Niharika Kulkarni - RC298N9H8CRZ
Image: REUTERS/Niharika Kulkarni
本内容由人工智能自动翻译。
  • 关于新冠疫苗与知识产权权利的争论仍在持续。

  • 相关讨论通常假定专利要么受到尊重,要么被无视,但还有另一种方式。

  • 强制许可是指政府允许其他方生产该产品,通常由被许可方向专利所有人支付合理的版税或费用。

全球新冠疫苗可及性存在问题:迄今接种的剂量中,近一半都在欧洲和北美,而许多较贫穷国家接种的比例仅为其人口的不到1%。

鉴于新型冠状病毒变异株加大了健康风险,南非和印度已提议世界贸易组织临时豁免知识产权,以帮助扩大新冠疫苗的生产。

美国、英国和欧盟拒绝了这一提议,认为知识产权——它赋予疫苗研发者阻止其他公司仿制其产品的权力——对于确保创新是必要的,而豁免这些权利并不会带来产量的增加。目前,它们正面临压力,要求其改变立场。

那么,这里真的只有两条路吗?要么专利保持不可侵犯,要么专利被无视?

自2004年以来,我一直从事与药品可及性相关的法律问题研究,并参与世界贸易组织和世界知识产权组织的相关讨论,与民间社会团体和发展中国家合作。我认为存在一条中间道路:强制许可。

各国政府已可以绕过专利

当一个国家批准一项专利时,它会就新颖且高度创新的成果,在有限期限内(通常为20年)授予专利权人垄断地位。

垄断地位的承诺促使专利权人更有动力承担研发风险,并将产品推向市场。公司可以在有限的时间内收取高价,以收回这一投资。

关键在于“有限时间”。这确保了专利到期后,其他人也能生产该产品。仿制药就是一个例子。竞争通常会降低价格,并确保需要或想要该产品的人更容易获得。

在紧急情况下,专利制度设有一系列安全阀,使政府能够在上述有限期限届满之前进行干预。对于新冠疫苗生产而言,最重要的安全阀是强制许可。基于公共需求(包括卫生紧急情况),政府可允许其他方生产该产品,通常由被许可方向专利所有人支付合理的版税或费用。

如今,任何已向新冠疫苗生产商授予专利的国家,都可以简单地通过颁发强制许可,允许本国企业进行生产,从而利用该专利。

那么,为什么这一方式无法解决新冠疫苗的可及性问题呢?

疫苗专利止步于国境

类似问题在获取艾滋病药物的过程中于20世纪90年代末出现过。

与当时的艾滋病药物一样,如今疫苗的生产能力分布也极不均衡。真正的问题并不在于博茨瓦纳这样的国家能否颁发强制许可,允许其本国企业生产疫苗——许多国家并没有此类生产设施,而且在很多情况下,这些药物在当地甚至并未获得专利。

真正的问题在于,印度、中国或菲律宾——这些拥有蓬勃发展的制药产业、且药品获得专利可能性更高的国家——能否颁发强制许可,允许其企业向博茨瓦纳出口产品。

为什么在现行规则下这种情况没有发生?

世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协定》(即TRIPS)第31条主要将强制许可限制在国内生产和使用范围内。该条款不允许一国向其境外的企业颁发强制许可,各国也不得向本国境内的企业颁发强制许可,以主要用于出口的方式生产产品。

此前已有多项努力试图解决这一问题,包括2005年批准的对TRIPS协定的修正。但是,迄今只有一个国家——卢旺达——使用过该机制获取药品。经过近两年的程序,卢旺达得以从加拿大进口700万剂疫苗。然而,加拿大仿制药生产商Apotex公司宣称,该机制对于一家私营企业而言“在经济上不可持续”economically unsustainable for a private company。在2010年对该机制的一次审查中,许多发展中国家指出其使用难度很大,部分仿制药生产商在流程中途放弃。

该程序需要两个颁发强制许可的国家之间达成协议。它还附带一系列法律要求,包括:仅生产进口国所订购的数量;使用完全不同的包装、颜色或形状,以将该药品与常规产品区分开来;以及在进口国采取特殊程序,以防止产品被转移至其他地方。每增加一个国家,就需要一份单独的强制许可和生产线。

对于新冠疫苗,还存在另一个问题:新冠疫苗的技术较为复杂,涉及多项专利、商业秘密和专有技术。强制许可制度不仅需要涵盖专利,还需涵盖所有相关的知识产权。

应对之策

一个名为COVAX的国际联盟正通过与疫苗生产商达成协议,努力扩大向低收入国家供应新冠疫苗的规模,但其进展困难重重,尚未实现其到2021年底提供20亿剂疫苗的目标。

要成功扩大疫苗生产,各国需要一个相对顺畅的体系,使印度等国能够颁发一项统一的概括性许可,允许其企业生产由美国或欧洲企业研发的疫苗,并将其出口至所有缺乏自有生产能力的国家。

在我看来,这正是一个运行良好的全球强制许可体系理想中所能实现的目标。强制许可并不构成对专利或知识产权的侵犯。权利人仍可获得补偿,并且在最需要时确保可及性。

世界贸易组织拟议的知识产权豁免旨在满足这一需求,但其范围可能超出了必要限度。在我看来,更好的解决方案是为在所有相关知识产权方面使用强制许可扫清障碍,以扩大疫苗生产。

取消TRIPS对出口生产的限制,将使印度等国能够应符合条件的国家的请求,颁发涵盖所有新冠疫苗技术的概括性强制许可,确定补偿价格,并允许疫苗同时出口至多个国家。

该公司将在现有设施中生产疫苗,并可被允许为未来订单进行储备。来自其他国家的额外请求,可在同一基础上由同一生产线满足,从而确保可持续的商业模式。专利所有人(例如莫德纳)或许会失去对市场的控制,但依照任何强制许可的常规做法,其仍保有获得补偿的权利。

这正是莫德纳和辉瑞在获得专利保护时所达成的交易的一部分。

其结果可能是疫苗生产迅速增加,并惠及那些一直被排除在外的国家。若无全球范围的疫苗接种,很难看到这场大流行何时结束。只要允许专利体系正常运作,既保护专利权人的利益,也兼顾公众利益,这一紧急情况正是专利制度的设计初衷。

授权与转载
世界经济论坛发布的文章,可依据《知识共享署名-非商业性使用-禁止演绎4.0国际公共许可协议》以及我方《使用条款》进行转载。 本文所表达的观点仅代表作者个人立场,并不代表世界经济论坛的观点。