核心信息：
转产是一种快速响应方案，可利用闲置制造产能，应对新冠疫情关键物品的全球短缺，从而挽救生命。
转产原则上是一种临时性策略，但成本可能高昂且困难重重，这也解释了迄今为止成效有限的原因。
可以利用已有的成熟设计和方法；若从零开始或试图“重新发明轮子”，则可能导致严重延误。
政策应对至关重要，有助于帮助制造商应对转产挑战，并促进新冠疫情后向新的“常态”过渡。
制定一份快速转产路线图，并结合国家优先事项和具体情况，可为有效的政策应对提供连贯、全面的框架。
摘要：
随着全球新冠疫情紧急状况持续发展，一个紧迫问题是口罩、呼吸机和检测试剂盒等关键物资短缺，这既影响医疗卫生部门，也影响广大民众。政策制定者呼吁各制造行业的企业暂时转产，以提高全球生产能力。在一项近期研究的基础上，本文回顾了转产过程中涉及的一些关键制造挑战，并探讨了缓解这些挑战的潜在方法。
转产是制造救命产品的必要之举
世界卫生组织（WHO）已公布了一份面临全球短缺的新冠关键物品清单，分为三类（表1）。理想情况下，制造商可以通过简单地加快生产速度和扩大生产规模来应对需求激增。尽管企业努力扩大现有产能、政府动用已积累的储备，以及人们转而使用替代品，这些基本产品的供需之间仍存在缺口。在新冠疫苗研发成功之前，这一缺口可能会持续扩大，阻碍全球有效抗击疫情的努力。
世界各国政府都在呼吁制造商暂时转换其生产线，以弥补这一缺口。日本正在提供企业补贴，以加快口罩生产；英国设立了“呼吸机挑战”，航空航天、汽车和信息通信技术企业已积极响应；中国正在利用国有企业进行转产；美国则向汽车企业下达呼吸机订单。然而，转产之路困难重重。
自然，生产新冠关键物品所需的转产程度各不相同，具体取决于物品的复杂程度。相较于生产复杂呼吸机等临床护理设备，转产生产个人防护装备（PPE）在技术上的复杂度较低，原则上可以更快实现。
在现代制造业中，生产流程高度专业化，企业追求效率最大化。精益制造等方法有助于制造商消除整个供应链中的浪费，并持续提高生产效率。虽然这能够带来高效且盈利的生产，但也意味着切换到新的产品线非常困难。
制造商在转产时面临哪些挑战？
尽管各方广泛呼吁以“战时努力”应对当前的供应短缺，但迄今为止成效有限。转产设施生产的产品被拒收，原因是这些产品未能达到所需的医疗标准，或未充分适配新冠治疗需求。在美国，纽约州宣布，汽车制造商生产呼吸机的努力将无法及时到位。在英国，据报道，该国一些最先进的汽车企业在转产设施中生产的一批呼吸机订单，因未达到预期性能，已被政府取消。
这些努力为何未能达到预期？
在正常情况下，企业遵循成熟的新产品导入（NPI）流程，将创意发展为可大规模制造的最终产品。NPI流程需要大量规划和资源，以确保符合行业标准，在医疗器械和制药等高度监管的行业尤其如此。然而，转产并非传统意义上的新产品导入，而是一种临时性的快速响应方案，旨在利用闲置制造产能满足需求激增。因此，许多NPI步骤和流程需要加快推进，并在可能的情况下予以省略。制造商在整个转产过程中面临重大挑战：
明确商业案例。当对新制造领域的了解不完整且长期需求不确定时，评估进入新市场的风险十分困难。可以理解的是，现有制造商可能不愿分享其知识产权，担心疫情结束后新市场进入者会形成竞争。在缺乏专有信息的情况下从零开始，是一项充满挑战的任务，对于呼吸机等复杂基础物资的研发尤其如此。此外，若大量新进入者涌现，还可能出现产能过剩的担忧。转产成本高昂，企业目前现金流紧张。
判断可行性。企业必须根据其现有知识和技术能力，制定初步设计方案并评估其可行性。设计医疗用品等关键物品需要专门技能，而新进入企业未必能够轻易获得这些技能。对于低复杂度产品，提升技能可能已足够；但对于高度复杂的产品，则必须建立合作关系，以弥补技能差距。除设计新的生产工装外，还需要额外的基础设施，用于原材料的搬运和储存，以及包装和对外发运。
产品开发。必须绘制概念级图纸并编制物料清单。原材料采购已被证明是制造商面临的一大挑战。企业需要与供应商建立新的合作关系。投入品需求的突然激增已导致价格上涨。自一月以来，中国向各地区的出口全面下降，导致关键零部件短缺。例如，医疗器械所需的铝材、气动接头及其他重要部件的全球供应，因中国的制造停工而受到严重干扰。
验证转产后的产品。在进行失效模式分析以识别产品和工艺设计中的任何潜在问题之前，需要先编制详细的生产图纸。各地区的标准不尽相同，合格评定要求也有所差异，具体取决于物品是用于市场销售还是用于政府采购或捐赠。临床专家批评最低规格标准未能提供充分保障，部分制造商也对这些规格的频繁变更表示不满。为验证产品质量，需要制作样机并验证功能数据。设计定稿后，复杂产品的工装和夹具制作通常需要数周甚至数月时间。
实施并扩大生产规模。需要建设和校准生产线，并且样品生产零件必须获得各监管机构的批准。医疗器械制造商必须在相关监管机构完成注册。即便部分法规已经放宽，呼吸机等复杂医疗器械仍须符合严格标准。满足这些标准需要开展完整的临床试验，既耗时又成本高昂。建立大规模生产的质量控制体系，是扩大生产规模的另一道障碍。可能需要进行多轮新的测试运行，并需投入大量资源编制工艺文件、建立安全控制措施并核验物资质量。显然，扩大生产规模不仅是技术挑战，还需要新的组织能力，涵盖从产品设计与制造，到供应链治理、监管和测试等各个环节。正因如此，即使是口罩等技术复杂度较低的物品，转产仍然具有挑战性。
迈向快速转产路线图
鉴于上述制造挑战，图1提出了一组指示性的问题和行动，以指导快速转产路线图的制定。路线图能够提供连贯、全面的框架，支持利益相关方之间的有效对话和沟通。该方法灵活且可扩展，政策制定者可根据不同的战略重点和国情加以调整。尽管图1所示的结构绝非全面无遗，但它说明了如何运用战略规划工具应对制造转产挑战。
为何转产。转产与满足新冠关键物资短缺的需求密切相关。企业必须在项目目标与范围、长期战略及可用预算之间取得平衡。量化这些短缺是一项复杂任务，需要持续整合、审查并由专家分析来自医疗卫生部门、科学界、制造行业和公共管理部门的需求与供应数据。世界卫生组织已开发出一套“激增计算器”，可协助完成这项任务。政策制定者还需确保制定适当的激励措施和保障安排，以提升商业案例的吸引力，并消除对产能过剩的担忧。
转产什么。近期国际经验为可转产的制造设施提供了有益范例（表1），但政策制定者需要了解本国的可能性。分析现有制造基础并与行业协会直接对话，有助于更好地了解转产的潜在范围。例如，一项研究估计，大型企业拥有的超过2700家制造设施可以改造为在美国生产新冠关键物品。小型生产者社群、创客空间和示范设施也可能做出贡献，但其工作需要统筹协调。与其从零开发新的生产工艺，制造商或许可以通过临时充当交钥匙供应商，帮助现有生产商提高产出，从而更高效地做出贡献。
如何生产。相互竞争的产品设计可能导致严重延误。包括英国和英国和南非在内的政府已共享最低临床可接受呼吸机的规格，并要求制造商围绕这些规格形成合力。政策制定者需要确保这些规格在技术上可靠、足够详细，并经卫生部门专家和从业人员验证。明确相关产品安全规格、标准、型式认可、质量保证程序及合格评定规则的商业指南，可成为转产企业有价值的单一参考依据。监管机构需要获得适当资源，以便能够加快审批、测试并认证新设计。专利已过期的设计也可加以利用，并可向现有企业申请期限有限的设计许可。新兴的国际努力表明，跨行业和跨国合作存在机遇，不仅可以共享成熟的产品设计和工艺工程知识，还可以克服知识产权和认证方面的障碍。对于复杂物品而言，显然从零开始会导致严重延误。
由谁统筹协调。技术统筹至关重要，可迅速使需求与相关制造能力相匹配，并高效共享转产know-how。政策制定者应利用公共创新基础设施。在一些国家，公共卓越中心或技术与创新中心正逐渐成为关键的统筹协调力量。例如在英国，公共研究与技术机构“高价值制造弹射中心”在协调汽车、航空航天和信息通信技术企业响应首相的“呼吸机挑战”方面发挥了主导作用。与此同时，美国国家增材制造创新研究所创建了一个在线资源库，汇集医疗服务提供者的需求、3D打印能力和数字设计。政策制定者可赋予国家创新体系中的此类主体（包括大学和公共实验室）统筹分散力量的职责，并确保know-how得以高效流动。
疫情结束之后
各制造商将如何应对转产挑战，仍有待观察。显然，转换生产成本高昂，也不可能一夜之间完成。制定支持措施需要详细了解转产过程中的技术挑战。鉴于任务紧迫，有必要利用成熟的设计和方法。
虽然应对新冠关键物品的全球短缺是当前的首要任务，但转产并非长期战略，政策制定者需要支持企业在最终过渡到“常态”时期。现有企业有正当理由担心，转产号召会在一个极小品类、人为过度拥挤的市场空间中加剧竞争。若大量新进入者涌现，未来也存在类似的正当担忧，即产能过剩或浪费。政策制定者应在卫生危机期间及之后解决此类担忧。通过大宗集中公共采购政策，政府可以提供订单可见性，并保证任何多余物品都将纳入国家储备。
能够调动工业部门应对转产挑战、弥补新冠关键物品短缺（尤其是较复杂品类短缺）的国家，是那些具备充足制造和创新能力、拥有经验丰富且灵活高效的工业部门的国家。转产也受益于已建立的政策制定和统筹协调能力。对这些能力的长期投资终将获得回报。
免责声明：本文所表达的观点系作者基于其经验及既往研究所得，不一定代表联合国工业发展组织（UNIDO）的观点（阅读更多）。
