目前有123种针对SARS-CoV-2的疫苗正在研发,其中七种已进入人体试验阶段。
在这一疫情背景下,任何潜在疫苗都需要实现规模化生产。
我们必须评估疫苗候选产品获得批准的潜在速度。
面对COVID-19造成的巨大疾病负担和难以估量的死亡人数,当今世界迫切需要希望。在一些地区,病例数、住院人数和死亡人数有所减少,这在一定程度上带来了希望,但这是由商业、旅行和社会交往所受到的极端限制所造成的。
另一些希望(有时并不具备充分依据)来自潜在治疗药物和疫苗的研发。据米尔肯研究所(Milken Institute)统计,目前约有200种治疗药物正在研发,作为COVID-19的可能治疗手段;同时,有123种疫苗正在研发,以预防由SARS-CoV-2(即导致COVID-19的病毒)引起的感染,其数量之多令人瞩目。
我所领导的公司Moderna, Inc.是一家处于临床阶段的生物技术公司,其针对SARS-CoV-2的候选疫苗mRNA-1273于3月16日在美国率先进入人体临床试验。截至目前,该疫苗的临床试验仍在积极推进。因此,大量的希望和公众关注都集中在我们公司以及这一创新的潜在药物上。
我希望鼓励大家,在COVID-19大流行的背景下不要放弃希望,但请将您的希望牢牢系于医学科学的进步之上。这样可以使您避免对善意但可能被误导的热情或怀疑作出反应。我还将具体说明应在哪些方面寻找经过验证的希望依据。由于我在COVID-19方面的经验主要集中于疫苗领域,因此我的评论将围绕疫苗展开。
我的第一条建议是:对疫苗候选产品的绝对数量保持谨慎。一百二十三是一个很大的数字,但开始研发一种疫苗候选产品,与将其投入大规模人群使用,是截然不同的两回事。Moderna的观点是,我们真正需要竞争的对手只有SARS-CoV-2病毒及其带来的巨大破坏。对我们而言,在这场战斗中,更多的疫苗是受欢迎的,而且它们对于应对全球范围内的人类需求至关重要。
不要因为疫苗候选产品的数量而产生虚假的希望;疫苗必须从研发阶段进入人体临床试验,这是迈向最终使用的早期一步。值得庆幸的是,截至今日,至少有七种针对SARS-CoV-2病毒的疫苗候选产品已经进入人体试验。
除我们的产品外,其余六种分别来自北京生物制品研究所、BioNTech(BNT162)、康希诺生物(Ad5-nCoV)、Inovio Pharmaceuticals(INO-4800)、科兴生物以及牛津大学(ChAdOx1 nCoV-19)。这一在创纪录时间内取得的进展确实令人鼓舞,也是切实可信的医学希望依据,但从数量上看,七种与123种之间仍有很大差距。
现在,在那些确实进入人体试验的潜在疫苗中,我鼓励您关注以下几个要素,以建立真正的希望:
首先,请关注安全性和有效性的早期临床指标。疫苗候选产品通常会先在动物身上进行测试,既要观察是否出现与适当免疫系统反应相符的生物学反应,也要检验疫苗能否预防疾病。免疫反应在实验室中进行评估。是否能够预防疾病,通常通过用病毒本身对动物进行攻毒来检验,并观察接种疫苗的动物是否真正避免了发病。
随后,在人体中,早期试验通常会在数量相对较少的健康志愿者中进行。这些参与者将受到密切随访——首先评估安全性,其次评估中和抗体的产生情况。安全性相对容易判断,因为关注的是是否不存在严重不良事件。中和抗体的存在表明,疫苗正在产生能够保护细胞免受入侵病毒侵害的物质。在这种情况下,这将说明疫苗可能已使SARS-CoV-2失去感染性。
其次,要切实产生希望,您必须评估任何潜在疫苗能否在这一疫情背景下实现规模化生产。面对COVID-19,那些无法以每月数千万乃至数亿剂的规模生产产品的疫苗候选产品研发方,在全球层面上很可能与增强我们的希望无关。对于我们公司而言,此前一直处于研发模式,认识到这一事实后,我们需要与一家全球合作伙伴签署战略性生产/供应协议,以便迅速将我们的产量提升至每年多达十亿剂疫苗。
最后,确保希望的最后一个要素是,您必须评估疫苗候选产品获得批准的潜在速度。就Moderna的情况而言,我们深知这些监管路径十分复杂;如果不尽早采取措施,并以专注和科学严谨的态度加以应对,就可能无意中延误关键疫苗送达全球脆弱人群。
我希望这一信息不会让您对疫苗预防COVID-19的潜力产生不必要的担忧,而是为您提供工具,帮助您对我们及其他公司在抗击这一疫情方面所取得的进展建立合理的信心。我可以向读者保证,我和Moderna的同事们在与这一敌人作战时怀有谦逊而坚定的信心,我们每天都怀着热情和无限的能量,竭尽所能做出贡献。

