非洲的商业主导型临床开发活动长期以来受到严重忽视。鉴于非洲人口结构和健康状况不断变化，这种情况必须改变。
在非洲开展临床试验裨益巨大，包括推动药物研发创新、改善医疗保健和患者预后，并进一步惠及非洲整体发展。
加强非洲药品监管将提升药品质量和制造能力。
非洲是全球人口第二多的大陆，人口超过12亿，但患者需求仍有大量未得到满足之处。联合国预测，到2050年，全人类中将有25%生活在非洲，届时非洲人口将更加老龄化，并更多集中于城市地区。尽管传染病在许多非洲国家造成惨重损失，但非传染性疾病预计将成为死亡的主要原因，到2030年将在撒哈拉以南非洲居于首位，使非洲的疾病负担更加多元。
非洲大陆的人类遗传多样性也高于全球任何其他地区，这意味着非洲健康挑战的病因学和流行病学仍存在重大未知因素，只有通过针对非洲人群的研究和非洲临床开发才能解决这些问题。
临床开发的深远益处
针对疾病开展临床开发，能够直接改善治疗。例如，在撒哈拉以南非洲（SSA）开展镰状细胞贫血（SCA）临床试验，给患者带来的益处不止于获得新型药物。
该地区有超过100万名儿童患有SCA，估计有6万名儿童发生缺血性卒中，这是该病已知的一种并发症。在过去二十年间，世界许多地区已普遍每年筛查儿童的卒中风险。经颅多普勒超声（TCD）是一种超声检查技术，可用于对风险较高的儿童采取更积极的卒中预防措施，从而大幅降低SCA患儿的发病率。
在该地区开展SCA临床研究之前，这种能够改变人生的TCD筛查尚未普及。学术机构和行业资助的临床试验提供TCD设备和培训，使TCD筛查得以以前所未有的规模推广。如今，TCD筛查技术和专业知识正逐步纳入该地区一些国家的标准诊疗，为许多儿童和家庭带来益处。
尽管临床研究能够改善治疗实践，但根据IQVIA对Citeline TrialTrove数据库的分析，2020/21年非洲启动的临床试验仅占全球总数的3.9%。这一比例意味着非洲启动的试验数量在过去十年间翻了一番，但在全球临床试验格局中仍占很小比例，也未能反映人类中16%生活在非洲这一人口规模所对应的潜力，实际上忽视了21世纪诸多重大的未满足健康需求。那么，必须作出哪些改变？
日趋成熟的监管环境
非洲药品监管长期以来较为薄弱且分散，必须加以加强，以推动临床开发。非洲有54个国家，其中32个人口超过1000万。要营造具有吸引力且可持续的研究环境，统一非洲各地的监管实践至关重要。
COVID-19疫情加快了监管合作。非洲疫苗监管论坛（AVAREF）此前是一个协调埃博拉候选疫苗临床试验的平台，在推动COVID-19临床试验方面发挥了关键作用，例如通过组织各监管机构联合审查临床试验许可，促成了ANTICOV试验，该试验研究了重新用于治疗COVID-19的药物。
非洲联盟的非洲药品监管协调计划（AMRH）旨在提升监管能力，并推动整个非洲大陆采用共同的实践和规程。如果取得成功，除了促进临床开发外，还将为药品制造、质量和可及性带来巨大益处。
各国自身采取的举措也加强了监管。例如，南非的临床试验审批速度正在加快，在最近的一项试验中，该国的研究中心启动速度仅次于美国。
临床试验研究中心选择增多
IQVIA对Citeline TrialTrove数据的分析还发现，非洲的临床试验研究中心目前已超过1400个，11个国家拥有至少20个研究中心。然而，商业赞助方仅占非洲临床试验启动总数的35%。为吸引更多商业临床试验活动，成熟的研究中心和研究基础设施数量必须继续增加。
研究中心数量显著且持续增长的国家，其重要推动因素包括：
- 医疗专业人员及其所在机构参与学术和商业研究的意愿日益增强。
- 医疗基础设施持续创新和投资（如SCA案例所示），以及高素质临床研究人员队伍不断壮大。
对商业制药企业而言，当前非洲临床开发环境的另一个吸引力，是竞争性试验相对较少。非洲的试验活动主要集中在后期的III期和IV期试验，在大规模患者群体中检验疗效是否优于现有治疗方案以及长期结果，而非进行早期试验中的基础安全性测试。此外，研究中心和患者方面竞争不激烈，也有利于招募大量患者。
非洲的临床试验环境仍在发展之中，以下方面仍需持续改进：
- 研究中心及当地医疗卫生系统内诊断设备和其他设备的可用性。
- 加强卫生系统基础设施，以支持识别和转诊试验候选者，并做好患者随访；有效的社区参与和合作对于招募患者及获得长期研究结果至关重要。
- 建立成熟、可靠且安全的试验供应链，确保药品和物资交付以及持续医疗护理。
非洲临床开发的新阶段
非洲围绕传染病开展的临床试验活动可能会继续增长，例如针对全球首款疟疾疫苗Mosquirix开展的临床试验。尽管非洲日益成为非传染性疾病临床试验的举办地，但鉴于传染病威胁依然存在，两类试验必须保持平衡。临床开发活动的规模和种类不断扩大，将在多个方面帮助满足非洲快速变化的医疗保健需求。
临床开发与监管能力的加强和协调相辅相成，一方的进步会推动另一方的发展。加强监管机构能力有助于提升药品质量，对于发展非洲药品制造能力至关重要。
非洲临床试验活动的增长有助于医疗专业人员掌握新疗法和设备，提升技能与经验。最后，也是最重要的一点，它能让非洲患者受益，使医疗创新更快进入非洲，并创造机会，开发更适合非洲大陆独特且高度多样化人群的药物。
