一项新研究显示，临床试验常将智力残疾人士排除在外。
如果试验排除了人口的部分群体，将对科学进步产生影响。
一位公共卫生教授在此探讨医学界如何在临床研究中纳入更多代表性不足的群体。
一项新研究显示，临床试验常将智力残疾人士排除在外。
没有临床试验这一细致而艰辛的过程，科学突破便无从实现。然而，当许多此类试验将人口的大部分群体排除在外时，会发生什么？
Katherine McDonald是雪城大学公共卫生教授，同时担任Falk体育与人类动力学学院研究副院长，其研究聚焦于创建包容性社区这一主题。
McDonald是一项新研究的第一作者，该研究发表于Disability and Health Journal。
在此，她探讨了排除这一歧视性做法在研究中如何显现，以及科学工作中纳入社会各阶层代表的重要性：
问 - 您在最近针对成年智力残疾人士及其参与研究试验的研究中，发现的主要结论是什么？
答 -我们有两项主要发现。
第一，当我们查找那些可能表明纳入成年智力残疾人士的临床试验入选标准时（例如，为低识字水平者提供便利措施的计划，或纳入有法定监护人的个人），我们很少发现这类标准。
其次，我们发现，几乎四分之三的临床试验设有入选标准，这些标准很容易导致智力残疾成年人被排除在外。这些研究有两条主要途径可能导致排除。
大约三分之一的临床试验设有入选标准，直接基于诊断或提供同意的法律能力而排除智力残疾或认知障碍者；约三分之二的临床试验设有入选标准，排除可能无法读写、缺乏自理等功能性技能或读写能力、无法获得技术的人，或在研究团队看来无法完成研究程序、无法安全参与研究、不具备必要健康状况或可能以其他方式混淆研究结果的人。
这些排除标准可能因系统性压迫及其他社会因素，使智力残疾成年人更多地[affected]。
问 - 从科学和伦理角度看，为何有必要将这一群体以及其他代表性不足的群体纳入临床研究试验？
答 -尽管在公共卫生监测以及持续监测人群健康福祉的工作中，智力残疾成年人在很大程度上未被看见，但他们属于健康差距人群。
他们在健康的社会决定因素方面存在差距——这些决定因素是指驱动健康结果的环境条件，例如居住地以及获得教育、医疗保健和经济机会的途径——他们患慢性病的风险更高，并且存在未满足的健康需求。
通过开发检测、诊断、治疗和预防疾病的方法，临床试验改善个人和人群的健康与福祉。当社会各阶层都有代表参与时，我们才能最好地确保所有人都能从随后的发现中受益。
临床试验中持续且广泛的排除和代表性不足，意味着临床医生可能无法知道某种药物或治疗方法对其患者是否安全有效。
因此，临床试验中的全面代表性是迈向健康公平的一步，资助健康研究的联邦机构理应鼓励这一做法，有时甚至强制要求。例如，美国国立卫生研究院（NIH）设有一个专门项目——INCLUDE项目——以推动唐氏综合征患者纳入临床试验。从伦理上讲，培育包容性社会以及滋养健康公平的环境同样重要。
问 - 在开展这项工作时，是否有什么让您感到惊讶的事情，或者有什么发现是您在刚开始时没有预料到的？
答 - 我们有两项发现令我们感到惊讶。
首先，我们经常看到研究方案基于同意能力排除个体。然而，在我们的研究中，这类排除的情况少于我们的预期（尽管仍多于理想水平）。这一发现令人欣喜——确实看起来，在一定程度上，研究人员正在摒弃基于诊断标签对人群进行一刀切排除这一存在伦理问题的做法。
这一发现可能表明，研究人员越来越能理解，一刀切的排除可能带有歧视性，并不符合当代健康研究中纳入多元人群的做法。当代做法倾向于负责任的纳入，以及对风险等情境性因素保持敏感的实践。
我们虽然不一定感到惊讶，但深感担忧：我们经常看到入选标准宽泛，缺乏伦理或科学依据，并允许研究工作人员凭自由裁量而非标准化评估来排除人员。
此类做法的示例显示，研究工作人员会运用其描述来判断哪些人可能无法完成研究程序、无法安全参与研究、不具备必要健康状况，或可能以其他方式混淆研究结果。这一发现令人担忧，因为这些模糊、笼统的类别若缺乏研究工作人员决策的指南或明确的评估程序，很容易让健全主义（基于残疾的歧视）悄然渗入入选资格的判定之中。
问 - 有哪些解决方案可以应对这一持续存在的健康实践差距？
答 - 有一些方法可以负责任地应对伦理、政策和实际困境，这些困境源于将智力残疾成年人纳入临床试验。我们需要帮助研究人员看到智力残疾成年人的优势和能力，并具备与他们进行有效且尊重的互动技能。
其中一个方面是通过环境调整来增强同意能力，以提高同意材料的可理解性；这种强调以便利措施实现平等机会的做法，符合联邦法律。
另一个方面是，当某人确有法定监护人时，采取有意义的同意（assent）程序。第三个方面要求严格审查入选标准及其评估，以确保标准经过适当论证，并通过标准化流程进行评估。
联邦机构可以通过以下方式在实现此类成果中发挥关键作用：支持要求代表性的政策，并提供资金水平和能力建设机会，使研究人员获得必要的资源和技能，从而灵活地将智力残疾成年人纳入临床试验。
其他共同作者来自哥伦比亚大学以及 Mass General Brigham Institute of Health Professions。
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