南非无法执行规范干细胞治疗的法律，导致大量虚假且未经证实的干细胞治疗被提供给许多弱势公民。
干细胞治疗利用干细胞修复和替换患者受损的细胞或组织。骨髓移植等治疗已被公认为安全有效，可用于治疗白血病、骨髓瘤和再生障碍性贫血等血液或免疫性疾病。这类治疗已开展五十多年。
但南非是少数几个出现 接受未经证实干细胞治疗的患者人数急剧增加 的国家之一。医学界担忧，这些广泛宣传的治疗可能有害、未经证实，且往往具有欺诈性。
这些治疗中有许多仍处于实验阶段，这意味着尚无证据表明其安全。所谓的成功案例仅属轶事性质，或基于患者的自我报告。
干细胞旅游目的地
21世纪初，南非曾处于一起虚假干细胞治疗丑闻的中心，该事件引发国际媒体广泛关注。Biomark International（又称Advanced Cell Therapeutics）声称能够治愈包括脊髓损伤、多发性硬化症和肌萎缩侧索硬化症在内的多种疾病。
据称，800多人为 大多未经证实的 治疗支付了高昂费用。该案件在美国、荷兰和南非均产生了影响。涉案人员之一史蒂文·范罗耶恩（Steven van Rooyen）逃离美国后在南非继续其欺诈活动，至今仍在美国食品药品监督管理局 刑事调查办公室（Office of Criminal Investigations）的最高通缉逃犯名单上。
截至2012年， 研究人员 估计，有700多家提供虚假治疗的诊所正在运营，
其中大多位于哥斯达黎加、阿根廷、中国、印度、俄罗斯和南非等发展中国家。
这些诊所吸引了来自工业化国家的患者，这些患者急于寻找治疗其不可治愈疾病的方法。其他热门的 干细胞旅游 目的地包括巴哈马、新加坡、墨西哥、韩国、泰国、巴巴多斯、匈牙利、马来西亚、日本和泰国。
成功案例
在全球范围内，未能遏制虚假干细胞服务提供者并执行相关立法的问题，因政府和医疗机构的不作为以及部分纵容行为而进一步加剧。
然而，美国、荷兰和 爱尔兰 在应对这一问题方面卓有成效。这主要归功于严格的监管和 保护性措施 ，这些措施使弱势患者免受这些经营者的侵害。
尽管大多数国家都有规范人体受试者研究、医疗事故和执业许可的法律，但部分指南并非专门针对干细胞治疗。虽然国际协议可能有助于弥合这一监管空白，但有些国家并不接受或遵守这些协议。
然而，媒体报道在解决这一问题方面确实发挥了重要作用。例如，几年前一部BBC纪录片系列揭露了一起利润丰厚的人类胎儿交易。这些胎儿来自乌克兰，并被出售给加勒比地区的干细胞诊所。这导致一家主要诊所——再生医学研究所（Institute for Regenerative Medicine），位于 巴巴多斯 ，被关停。
本地执法缺失
南非制定了规范人体组织、药品、卫生专业人员的监管与注册以及医疗事故的法律。
国家卫生部提供了卫生研究伦理指南。该指南规定，所有卫生研究在开始前必须获得注册且经认证的研究伦理委员会批准。
此外，药品注册的法律要求由《药品和相关物质管制法》的规定所约束。根据该法，某些类型的干细胞疗法可被归类为生物药品。这意味着此类产品必须经过注册，并在使用前接受安全性和质量测试。这可能包括在相关动物模型中进行的临床前研究。
但在某些情况下，从业者并未履行这些法律的规定，也不存在执法。干细胞未作为生物药品注册，相关治疗也未接受临床试验或伦理委员会的同行评议。
未经证实的干细胞疗法通常无法符合最低限度的法律、伦理、科学以及医学方面的安全性与有效性标准，而这正是临床试验旨在确定的内容。
目前没有全国性的监督或监管机构来监测该领域的活动，包括患者安全和医疗从业人员的伦理标准。
医疗风险
因此，患者安全受到损害。接受虚假治疗的患者面临若干风险，包括：
未就干细胞样本签署知情同意书，这些样本可能在患者不知情的情况下被不道德地使用；
尽管公认的规范是实验性治疗应当免费，但治疗费用依然昂贵；
缺乏治疗后护理或随访监测，无法应对不良事件；
缺乏患者登记系统；
相关医疗风险，例如肿瘤生长、免疫反应或未知的长期健康后果。
若患者受到伤害，不应畏惧寻求补救。提供虚假治疗的注册医疗服务提供者可能会受到其所属专业机构的纪律处分。此外，与虚假服务提供者签订的合同中的免责声明，并不一定能免除这些提供者所造成的伤害责任。
如果南非规范人体组织使用的法律法规不加修订以弥合已出现的监管空白，干细胞旅游将蓬勃发展，合法的干细胞研究及其临床转化将受到威胁。
本文基于南非医学研究理事会旗舰专刊中发表的一篇论文，该论文刊载于《 South African Journal of Bioethics and Law》。
本文与 The Conversation合作发表。刊发本文并不意味着世界经济论坛认可其中观点。
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作者： Melodie Slabbert ，现任法学院副执行院长兼法学教授，就职于 南非大学（University of South Africa） ，以及 Michael Sean Pepper ，现任细胞与分子医学研究所所长，就职于 比勒陀利亚大学（University of Pretoria）。
图片：一名女孩在约翰内斯堡附近展示她的药物。REUTERS/Siphiwe Sibeko
