四年前,就在圣诞节前夕,我所在的医院用完了阿糖胞苷。这是一种重要药物,用于治疗并治愈某些类型的急性白血病。当时,全国范围内这种药物突然出现短缺。在杜克大学医院,按以往的用量计算,我们的药量足够维持约10天,但此后我们既无法继续治疗已经接受治疗的患者,也无法为新确诊的患者开始治疗。我们也不能请本地区的其他医院“借”一些给我们,因为他们也面临同样的困境。
为了解决阿糖胞苷短缺问题,我们召集药剂师、肿瘤科医生、医院管理人员和临床伦理人员(也就是我)召开了一次紧急会议。首先,我们立即把所有库存集中到一个地点,以控制药品的供应和分配。
其次,我们决定不通过所谓的药品“灰色市场”获取药物,因为无法确认药品的来源。灰色市场由私人药品经纪人或经销商组成,他们通常只会在药品短缺时出现。
第三,我们询问肿瘤科医生,能否稍微调整患者的治疗安排,或许先采用不涉及阿糖胞苷的疗程,以节省药品。
第四,我们决定,在其他条件相同的情况下,优先把药物用于患有急性髓系白血病的儿童,而不是成人。这是因为儿童的治愈率高得多,而且所需药量较少。
最后,我们开始自行生产阿糖胞苷。杜克大学医院设有一家配制药房,能够用原材料生产阿糖胞苷。幸运的是,这最后一步让我们避免了一场灾难。美国食品药品监督管理局特别批准我们从英格兰进口阿糖胞苷前体,我们配制了足够的药量,因此始终没有断药。然而,我们无法保证下次还能有这样的好运。
请记住,单靠自行生产药物来解决短缺,并不是每家医院都能采取的办法。医院实际上不可能为了避免短缺而变成药品制造商。短缺的数量之多、受影响药品类型之惊人多样,以及所需数量各不相同,都会让原本设计为小型、专业化——几乎像精品工坊一样——的生产设施不堪重负。
应对短缺
遗憾的是,近年来,美国、加拿大和西欧意外出现药品短缺的情况已十分常见,而且没有迹象表明问题很快会有所改善。短缺主要影响无菌仿制注射剂,但受影响的药品范围也出人意料地 广泛 。
药品短缺时,有时可以用类似药物替代,但并非总能如此。阿糖胞苷的情况就是如此。它是一种仿制无菌注射剂,市场相对较小,而且当时在美国只有一个供应来源。其突然短缺的原因始终不明(这种情况并不少见)。当药物没有替代品时,医生就必须设法分配有限的药品。谁应优先获得药物?如何公平、平等地分配关键药物?
我以我们的经验为基础, 思考 医院在药品短缺时应如何采取 药品配给 措施,并制定了一项政策,以便在未来应对短缺。
维护公平
在杜克大学同事的协助下,我撰写了一项政策,我们已实施两年,并成为全国许多其他机构的范例。我们采用了诺曼·丹尼尔斯和詹姆斯·萨宾最初提出的一种方法,他们将其称为“合理性问责”。
他们建立了一个框架,旨在尽可能确保有限资源分配规则公平。他们提出了四项应规范配给方案制定的条件:透明度、相关性、申诉机制和执行。
这些原则意味着,相关程序、审议过程和规则应向所有人公开,包括医院工作人员、患者和公众。规则必须相关,并与所配给的资源直接相关。必须设有对任何决定提出申诉的机制,也必须有流程确保规则确实得到实施和执行。
在这四项条件之外,我们又增加了第五项:公平。临床状况相似的患者应受到相同对待。任何患者都不应比其他患者更重要或不那么重要。我们强调的公平,排斥任何试图依据所谓与道德无关的个人事实来区分患者的做法,例如支付能力、保险状况或人脉关系;这些因素同样与他们的临床状况无关。
我们还成立了一个药品短缺分配工作组,成员包括医院药房、风险管理和临床伦理部门的代表,以及需要应对药品短缺的医生和护士。
我们决定根据临床需要和临床证据分配短缺药品。我们还决定停止将药物用于研究目的,除非相关药物是在临床试验中以非实验方式使用。一般临床实践中,药物的实验性使用相当少见,但缺乏或几乎没有证据支持的超说明书用药却令人忧虑地常见。
应对持续不断的短缺
在制定这一框架之前,我们医院经历了30多种药品短缺,受影响的药物从静脉注射用免疫球蛋白(常用于对抗感染和自身免疫性疾病)到麻醉药物不等。因此,工作人员对新政策的接受度非常高。
在实施这项政策的两年多时间里,我们又不得不应对另外30起严重药品短缺。有些短缺通过替换为类似药物便得到解决。另一些则通过依据临床证据限制使用而得到控制,从而自动提高了实际可用药量。尽管如此,我们确实曾非常接近让一些患者面临治疗延误。
我们的药品短缺管理框架行之有效,但仍有尚未解决的问题。我们从未面临过悲剧性的抉择,即必须在两名需求同样迫切的患者之间作出决定,而药物只能给其中一人。我们暂时决定,最终裁定时采用相当于抛硬币的方式,是最合理、公平的做法。但还有其他问题。
尽管杜克大学医院是地区性、全国性(实际上也是国际性)转诊中心,我们的大多数患者仍居住在本地。即使外地患者有同等的医疗需求,我们是否对本地社区负有更大的责任?那些因社会经济和教育优势而能够利用这些便利,来到杜克大学排队获取在当地无法得到的药物的人,又该如何看待?显然,这些(以及其他)棘手挑战需要在现实世界中找到答案,我们仍在持续讨论。
本文与 The Conversation合作发布。本文的发表并不意味着世界经济论坛认可其中的观点。
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作者:Rosoff 医生是杜克大学医院临床伦理项目主任。
图片:2013年9月18日,在卢布尔雅那拍摄的图片中,药片和胶囊装在铝箔板中摆放在桌上。路透社。
